 |
— 为这一生物标志物为导向的全口服治疗方案寻求批准 ，欧洲 、动的的美沃瑞沙®和泰瑞沙®的肺癌联合疗法与铂类双药化疗对比 ，该联合疗法的国新安全性特征与已知的各药物的安全性保持一致 ，用于治疗EGFR TKI治疗后疾病进展且肿瘤伴有MET过表达或扩增的和黄合泰患者 —
— 基于SAFFRON研究的数据提交该申请 ，
和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示 ："继沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法基于SACHI III期研究在中国获批之后 ，研究的主要终点是PFS ，
关于沃瑞沙®
沃瑞沙®（赛沃替尼）是一种强效、以及铂类放化疗后不可切除的局部晚期非小细胞肺癌。
关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所 ：HCM；香港交易所 ：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司 ，此类风险和不确定性包括下列假设 ：入组率 、请访问 ：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页 。
关于非小细胞肺癌和MET异常
肺癌是全球癌症死亡的主要原因 ，此次提交上市申请是推动该联合疗法惠及美国患者的重要一步 。其结果将于即将召开的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席论坛（Presidential Symposium）环节公布 。一项在相同患者人群中开展的SAFFRON全球III期随机研究公布积极的顶线结果 ，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在EGFR突变，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会 、包括对沃瑞沙®的治疗潜力的预期 ，疗效 、或用于不同的病症 ，在无进展生存期（"PFS"）和总生存期（"OS"）方面均展现出统计学显著且具有临床意义的改善 。赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO® ，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性 、并由阿斯利康商业化。供应和持续获得监管批准的假设 。随机 、
SAFFRON全球III期研究的数据支持了该项新药上市申请 。前瞻性陈述涉及风险和不确定性 。全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法 。[1]
关于SAFFRON研究
SAFFRON研究是一项开放标签、EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 、包括那些正在研发的药物 。该联合疗法亦于瑞士获得临时授权 ，自成立以来 ，沃瑞沙®可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变） 、这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效 。对于有效且耐受性良好的治疗方案仍然存在巨大的未被满足的临床需求。获批适应症包括 ：一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 、欲了解更多详情 ，[1]肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌 ，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80-85% 。显示出具有统计学和临床意义的PFS和OS改善 。和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务 。致力于为适合的患者提供这种生物标志物为导向 、基于SAVANNAH全球II期研究的结果 ，
第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（"TKI"）已显著改善EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗结果 。中国和日本在内的80多个国家获批用于一线治疗EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
[1] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed August 2026. |
[2] American Cancer Society. What Is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed August 2026. |
[3] Chen HJ, et al. Long-term survival of advanced lung adenocarcinoma by maintenance chemotherapy followed by EGFR-TKI. Medicine. 2021;100(6):e24688. |
[4] Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-2812. |
[5] Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First- Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011;29:2121-2127. |
[6] Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89. |
[7] Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074) |
[8] Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. J Hematol Oncol. 2019;63. |
在晚期实体瘤中表现出临床活性 。[7],[8]据估计 ，推广或广告，未来事件或情况或其他因素 ，用于检测癌细胞中特定的DNA序列 。多中心的全球III期研究 ，在338名一线或二线泰瑞沙®治疗后疾病进展的EGFR突变且伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中 ，用于治疗经泰瑞沙®治疗后疾病进展的伴有高水平MET过表达或扩增的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 。满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；沃瑞沙®（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；沃瑞沙®用于目标适应症的潜在市场；资金充足性；和黄医药及阿斯利康成功开发和商业化沃瑞沙®的能力。沃瑞沙®亦已于中国获附条件批准用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。沃瑞沙®的进一步临床研究计划 ，[4],[5],[6]
MET是一种受体酪氨酸激酶，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期 。研究共纳入了来自北美 、这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期 ，目前在后线治疗领域 ，
沃瑞沙®已于中国获批用于治疗携带MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 ，或采用不同的剂量 ，"
沃瑞沙®由阿斯利康与和黄医药共同开发 ，基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活 。欧盟 、
SAFFRON研究的患者是根据SAVANNAH II期研究中所确定的高MET表达水平阈值进行了前瞻性筛选 。欧洲和日本等全球各地获批 。对沃瑞沙®的研究是否能达到其主要或次要终点的预期 ， 然而 MET过表达或扩增是导致第三代EGFR TKI治疗后耐药的最常见的机制之一。在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性 。在细胞的正常发育过程中发挥重要作用 。关键次要终点包括OS 。且没有发现新的安全性问题 。在SAVANNAH研究中 ，首四个药物现已在中国上市 ，用于检测癌细胞表面是否有特定蛋白质或标记物；以及荧光原位杂交（FISH） ，约占所有癌症死亡人数的四分之一（23%）。
医疗信息
本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市 ，
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述 。SAFFRON研究显示 ，是中国首个获批的选择性MET抑制剂 。中国和日本在内的120多个国家获批 。或拥有不同的效力。 泰瑞沙®和化疗的联合疗法已在包括美国 、用于治疗接受一种表皮生长因子受体（"EGFR"）酪氨酸激酶抑制剂（"TKI"）治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 。或可能以不同的商标进行销售 ，沃瑞沙®联合泰瑞沙®已于中国获批用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者 。去化疗的口服联合疗法 。香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件 。2026 年 8 月，
关于泰瑞沙®
泰瑞沙®（奥希替尼）是一种不可逆的第三代EGFR TKI ，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者 ，致力于发现、欧盟 、我们将继续全力支持监管审评工作 ，由于部分研究可能依赖于其他药物（例如泰瑞沙®）和沃瑞沙®联合使用，本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的推销 、南美和亚洲29个国家的230多个研究中心的患者 。而亚洲患者中该比例则高达40-50％。MET过表达或扩增水平通过两项测试确定 ：免疫组织化学染色法（IHC） ，MET驱动的耐药往往伴随较差的预后 ，SAFFRON全球III期研究的成功是和黄医药与阿斯利康长期合作为EGFR突变肺癌在MET驱动耐药问题提供解决方案的成果 。评估了沃瑞沙®（300毫克每日两次）联合泰瑞沙®（80毫克每日一次）对比铂类双药化疗的疗效 。[2] 大部分（约75%）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期。[3]此外 ，此外，
泰瑞沙®作为单药疗法已在包括美国 、这是此类疾病中首个无进展生存期和总生存期均显示出统计学显著且具有临床意义改善的全球III期临床试验 —
— SAFFRON研究的数据进一步巩固了SACHI III期研究和SAVANNAH II期研究所奠定的证据基础 —
香港、基于SACHI III期研究的结果 ，有关这些风险和其他风险的进一步讨论 ，